ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
一. 换版背景和过程
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，*终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
需要办理
1.医疗用品，实验室耗材，卫生用品 等 欧盟CE认证
2.欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU）
3.欧盟药监局注册（英国MHRA注册）
4.欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate
5 医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
6：ISO9001/ISO13485认证的
ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导
ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
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