一、上海注册医疗器械公司所需材料
1、股东、法人身份证及联系方式;
2、公司名字、经营范围;
3、注册资本及出资比例;
4、注册地之租赁协议和房产证复印件(注册在开发区可由开发区提供);
二、上海医疗器械公司注册时间
公司名称核准后，自工商预审开始46个工作日左右。
三、医疗器械公司注册费用（客户自己提供场地）
1、2/3类许可证办理代理服务费用13000元，园区提供办公场地、仓库以及相关设施。
四、医疗器械公司注册流程
1、企业名称预先核准；
2、办理营业执照；
2、提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（园区负责）；
3、材料齐全，在药监局网站上提交申请（园区负责）；
4、网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料（园区负责）；
5、药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6、验收场地（需企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，药监局审批许可证；
8、领取《医疗器械企业经营许可证》；
注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为2个月左右。
五、许可证所需材料清单
1、3项供应商材料（营业执照、医疗器械许可证、授权书）；
2、3项产品材料（产品注册证、产品登记表及附页、产品宣传单页）
3、3项人员材料（个人简历、身份证复印件、学历证明复印件）
二、人员材料
1、身份证复印件
2、学历证明复印件
3、个人简历
六、产品材料
①《医疗器械注册证书》与产品注册登记表及附页复印件
②供应商营业执照复印件
③《医疗器械经营企业许可证》复印件
④《医疗器械生产企业许可证》复印件
⑤《医疗器械生产制造认可表》复印件
⑥授权书（供应商授权贵企业经营医疗器械产品的授权书）
地址：上海市徐汇区零陵路899号飞洲国际大厦21层C座
奉贤园区地址：南奉公路8519号南方国际大厦15G室（南桥车站东面）
热线电话：13764858250 (冯先生) QQ:92529069 |
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