一、申请项目：
申请注册上海二、三类医疗器械经营企业、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项、申请换发《医疗器械经营企业许可证》；
二、申请范围：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、办理程序：
(一)注册申请
1、注册二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
四、注册2/3类医疗许可证所需材料清单
1、项供应商材料（营业执照、医疗器械许可证、授权书）；
2、项产品材料（产品注册证、产品登记表及附页、产品宣传单页）
3、项人员材料（个人简历、身份证复印件、学历证明复印件）
二、人员材料
1、身份证复印件
2、学历证明复印件
3、个人简历
五、医疗器械公司注册费用（园区提供场地）
1、2/3类许可证办理代理服务费用13000元，园区提供办公场地、仓库以及相关设施。
2、本园区可办理一次性无菌重点监管产品园区提供办公场地、仓库以及相关设施。
地址：上海市徐汇区零陵路899号飞洲国际大厦21层C座
      奉贤园区地址：南奉公路8519号南方国际大厦15G室（南桥车站东面）
热线电话：13764858250 (冯先生)  QQ:92529069 |
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