德州市申请ISO13485医疗器械体系认定材料

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公　司：山东凯文知识产权代理有限公司

发布时间：2022年01月06日

有效期：2022年07月08日

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薛女士 (知识产权顾问)

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电　　话： 17865198685 传　　真：手　　机： 17865198685 地　　址：中国山东济南市山东省济南市二环东路嘉恒大厦B座501室邮　　编：
公司主页：	http://kaiwenxue.yiwz.com(加入收藏)

详细说明

德州市申请ISO13485医疗器械体系认定材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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