◆ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”.
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
◆ISO13485的益处：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩
a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量*好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺
ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
◆ISO13485的认证范围：
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
◆中奥（常州）认证咨询有限公司与各大认证公司均保持密切的合作关系，可为您获得您所需要的认证证书。国内可帮助您推荐10个认证中心如中国检验认证CCIC、中国质量认证CQC、国际可帮助您推荐世界上17个国家的证书，如英国摩迪UKAS、瑞士通标SGS、德国TUV等，而且一次审核可获得多个国家的证书，还可一次审核获得几个不同类型的证书：ISO9001、HACCP、QS、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949等。
◆本公司将为您的企业提供*专业的服务，*优惠的价格，*全面的企业管理辅导，本着“为客户不仅仅提供的是服务，而是要为客户创造价值”的理念，坚持“诚信铸造品牌，专业成就价值”的指导思想，全力协助客户进一步提高经济和环境效益及其知名度，赢得市场竞争优势。
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