徐州开源企业管理咨询服务有限公司CE医疗器械Medical Devices-general（MDD）
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧
盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业
严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到
企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标
准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类
产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同
时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类
、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还
规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体
系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认
可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必
须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供
认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运
行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认
证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格
，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为
TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文
件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件
包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险
分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明
宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证
机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件
。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵
循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发
ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
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