分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
诊断试剂超纯水设备要求规格比较高。一般应用的超纯水设备在达到GMP或者FDA的制药用水的基础之上，对于设备产水的电阻率要求一般在15兆欧厘米之上。
那么这样的超纯水设备的工艺现在应用的是：预处理、两级RO装置、EDI装置。
预处理可以粗滤除水中杂质对于水的净化是微米级，这样的水满足进入RO膜的标准。
两级RO装置是将水在一级RO膜过滤后加压进入第二级RO膜继续过滤。RO膜对于水的过滤是0.0001微米级可以过滤脱除水中99.5%以上的杂质和病毒、微生物以及无机盐。使用两级RO膜处理，则水中的杂质含量更低，这个时候的水已经满足GMP《中国药典》2010版纯化水的要求了。
EDI装置是利用带有电荷离子的特性，将RO产水中的微量无机盐及带电荷物质进一步定向移动脱除。EDI装置的产水满足实验室一级用水标准和国家电子级超纯水用水标准。
经过以上工艺的处理的水设备在三类诊断试剂及三类医疗器械行业已经广泛使用，并且可以稳定有效运行，对于各单位的生产研究工作提供支持。 |
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